İnternetteki dünyanız

Tüm yerli üretim tesislerinin dikkatine duyuru

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm yerli üretim tesislerinin dikkatine duyuru yayımlandı. İşte o detaylar

15 Aralık 2016 Perşembe - 09:30

1037 defa okundu

Tüm yerli üretim tesislerinin dikkatine duyuru
Haber Bültenine Kayıt Ol

Ülkemizde Kurumumuzdan izinli olarak faaliyet gösteren beşeri tıbbi ürün üretim tesisleri için İlaç Denetim Dairesince düzenlenen/onaylanan GMP sertifikalarının güncel formatları ekte yayınlanmaktadır.

Ayrıca Dairemize yapılan GMP Sertifikası başvurularında

- GMP Sertifikalarının tesis adına düzenlenmiş üretim yeri izin belgesinde yer alan faaliyetler, adres ve belge bilgileri ile birebir uyumlu olacak şekilde düzenlenerek Kurumumuz onayına sunulması, belgede açıkça yazmayan hiçbir faaliyetin sertifikada belirtilmemesi,

- Üretim yeri izin belgesinde yer almayan faaliyetlerin ve alanların sertifika formatından çıkarılması,

- Tip 1 sertifika başvurularında gerekiyorsa izin belgesinde yer alan ifadelerle uyumlu olacak şekilde parantez içinde açıklama yapılması ; (ör: 1.2.1.4 Yarı Katılar (Merhem, Krem))

- Hem tip 1 hem de tip 2 sertifika formatında bitmiş ürün üreticilerinin yalnızca bitmiş ürün alanlarını doldurarak etkin madde alanlarını çıkartması, etkin madde üreticilerinin ise bitmiş ürün alanlarını çıkarması,

- Birden fazla sertifika talebinin tek bir üst yazı ile yapılabileceği ancak üst yazıda talep edilen sertifika adedinin belirtilmesi,

- Tip 2 sertifika formatında sertifikanın ne için talep edildiği kısmının kesinlikle belirtilmesi,

- Tip 1 sertifika formatı başvurusunda sertifikanın 2 ayrı yaprak olarak değil, önlü-arkalı tek yaprak, 2 sayfa olarak düzenlenmesi,

Hususlarına dikkat edilmesi önemle duyurulur.

Ek1 için tıklayınız

Ek2 için tıklayınız

Ek3 için tıklayınız

Ek4 için tıklayınız

Kaynak: Sağlık Aktüel




Uyarı: Sitemizde yer alan yazı, haber, makale, video, yorum ve tüm tıbbi bilgiler sadece genel bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler zamanla geçerliliğini kaybedebilir.
Yorumunuz
Yorumlar